راهنمای اعتبار سنجی در فرآیندهای دارویی، ویرایش چهارم

Revised to reflect significant advances in pharmaceutical production and regulatory expectations, Handbook of Validation in Pharmaceutical Processes, Fourth Edition examines and blueprints every step of the validation process needed to remain compliant and competitive. This book blends the use of theoretical knowledge with recent technological advancements to achieve applied practical solutions. As the industry's leading source for validation of sterile pharmaceutical processes for more than 10 years, this greatly expanded work is a comprehensive analysis of all the fundamental elements of pharmaceutical and bio-pharmaceutical production processes. Handbook of Validation in Pharmaceutical Processes, Fourth Edition is essential for all global health care manufacturers and pharmaceutical industry professionals.

Key Features:

• Provides an in-depth discussion of recent advances in sterilization

• Identifies obstacles that may be encountered at any stage of the validation program, and suggests the newest and most advanced solutions

• Explores distinctive and specific process steps, and identifies critical process control points to reach acceptable results

• New chapters include disposable systems, combination products, nano-technology, rapid microbial methods, contamination control in non-sterile products, liquid chemical sterilization, and medical device manufacture

 

ویرایش چهارم برای منعکس کردن پیشرفت های قابل توجه در تولید دارویی و انتظارات نظارتی، هر مرحله از فرآیند اعتبار سنجی را که برای سازگاری و رقابتی ماندن لازم است بررسی و ترسیم می کند. این کتاب استفاده از دانش نظری را با پیشرفت‌های تکنولوژیکی اخیر برای دستیابی به راه‌حل‌های کاربردی کاربردی ترکیب می‌کند. به عنوان منبع اصلی صنعت برای اعتبار سنجی فرآیندهای دارویی استریل برای بیش از 10 سال، این کار بسیار گسترده، تجزیه و تحلیل جامعی از تمام عناصر اساسی فرآیندهای تولید دارویی و زیستی دارویی است. کتابچه راهنمای اعتبار سنجی در فرآیندهای دارویی، ویرایش چهارم برای همه تولیدکنندگان مراقبت های بهداشتی جهانی و متخصصان صنعت داروسازی ضروری است.

ویژگی های کلیدی:


     بحث عمیقی از پیشرفت های اخیر در عقیم سازی ارائه می دهد


     موانعی را که ممکن است در هر مرحله از برنامه اعتبارسنجی با آنها روبرو شود را شناسایی می کند و جدیدترین و پیشرفته ترین راه حل ها را پیشنهاد می کند.


     مراحل متمایز و خاص فرآیند را بررسی می کند و نقاط کنترل فرآیند حیاتی را برای رسیدن به نتایج قابل قبول شناسایی می کند


     فصل‌های جدید شامل سیستم‌های یکبار مصرف، محصولات ترکیبی، فناوری نانو، روش‌های سریع میکروبی، کنترل آلودگی در محصولات غیراستریل، استریل‌سازی شیمیایی مایع و ساخت دستگاه‌های پزشکی است.